進(jìn)行多檢測(cè)場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室管理方案
文章選自：中國(guó)化工儀器網(wǎng) http://www.chem17.com
【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)】《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則》4.1.3條規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。”為滿足其規(guī)定，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室的多檢測(cè)場(chǎng)所工作進(jìn)行調(diào)查、分析，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行系統(tǒng)性策劃。
1.1、明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的覆蓋范圍
通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的多檢測(cè)場(chǎng)所工作的調(diào)查、分析，對(duì)實(shí)驗(yàn)室多檢測(cè)場(chǎng)所的工作性質(zhì)進(jìn)行分類整理，目前，實(shí)驗(yàn)室的多檢測(cè)場(chǎng)所分為：
①實(shí)驗(yàn)室利用自己的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，在某地建立的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。該檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資源(人力資源、儀器設(shè)備、設(shè)施)均可由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立調(diào)配;
?、趯?shí)驗(yàn)室和某組織采取股份合作的方式，在某地建立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，其日常管理由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé);
③實(shí)驗(yàn)室和某組織采取股份合作的方式，在某地建立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，其日常管理按股份制管理模式進(jìn)行;
?、軐?shí)驗(yàn)室利用自身檢測(cè)人員的豐富經(jīng)驗(yàn)，在客戶處使用客戶的儀器設(shè)備和場(chǎng)所開(kāi)展檢測(cè)工作，進(jìn)行驗(yàn)貨服務(wù);
?、輰?shí)驗(yàn)室利用自身檢測(cè)人員的豐富經(jīng)驗(yàn)和儀器設(shè)備，使用客戶場(chǎng)所開(kāi)展檢測(cè)工作，進(jìn)行驗(yàn)貨服務(wù)等等。
從上述多檢測(cè)場(chǎng)所工作性質(zhì)的分類整理，明確實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋的范圍：①、②、④、⑤四種情況必須納入實(shí)驗(yàn)室的管理體系范圍，②、③的情況應(yīng)根據(jù)合同要求，如果實(shí)驗(yàn)室能夠在經(jīng)營(yíng)管理中起決定作用，其資質(zhì)證書要掛靠在實(shí)驗(yàn)室名下的話其管理體系應(yīng)納入實(shí)驗(yàn)室管理體系。否則，應(yīng)另外建立一套管理體系，并另外申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。在明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的范圍的同時(shí)，還應(yīng)明確各檢測(cè)場(chǎng)所所從事的檢測(cè)能力。檢測(cè)能力覆蓋的專業(yè)領(lǐng)域、檢測(cè)項(xiàng)目的多少和難度的高低、工作量的大小，對(duì)建立管理體系的規(guī)模都有著直接的影響
1.2、確定統(tǒng)一的方針和目標(biāo)
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針就是建立在實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)見(jiàn)和宏觀決策的基礎(chǔ)上，包括了對(duì)質(zhì)量工作的指導(dǎo)原則，適用于影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的所有活動(dòng)。建立質(zhì)量方針為實(shí)驗(yàn)室提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)內(nèi)可以用于形成全體員工的凝聚力，對(duì)外可以顯示實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得客戶的信任。質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量目標(biāo)支持得以實(shí)現(xiàn)。目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而自己設(shè)定的階段性任務(wù)，是聯(lián)系檢測(cè)服務(wù)實(shí)際的、可測(cè)量的，并經(jīng)過(guò)努力可以實(shí)現(xiàn)的，通過(guò)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來(lái)達(dá)到向客戶提供滿足客戶要求的檢測(cè)服務(wù)，獲得客戶信任。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定統(tǒng)一的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不能因檢測(cè)場(chǎng)所的變更而改變，除非實(shí)驗(yàn)室在對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性評(píng)審后決定更改。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)在各檢測(cè)場(chǎng)所的相關(guān)職能和層次上結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)和分解，落實(shí)分解后目標(biāo)的實(shí)施，以確保實(shí)驗(yàn)室總的目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
1.3、規(guī)定清晰的職責(zé)和權(quán)限
具有多檢測(cè)場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室，不僅僅是要明確各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的各崗位職責(zé)和權(quán)限，還應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有質(zhì)量管理、監(jiān)督、技術(shù)管理、業(yè)務(wù)管理、人力資源等部門明確對(duì)各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作開(kāi)展應(yīng)負(fù)的職責(zé)和權(quán)限，使各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作不至于脫離實(shí)驗(yàn)室的管理控制。比如：在人員管理方面，人力資源部門至少應(yīng)負(fù)責(zé)各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室各類人員的任用、資質(zhì)確認(rèn)、培訓(xùn)考核和上崗證的發(fā)放，薪金制度等。技術(shù)管理部門至少應(yīng)負(fù)責(zé)各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的配置的符合性、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性、開(kāi)展檢測(cè)工作作業(yè)指導(dǎo)書的審核、檢驗(yàn)原始記錄的審定、檢測(cè)能力的確認(rèn)等等。
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2、實(shí)驗(yàn)室多檢測(cè)場(chǎng)所業(yè)務(wù)流程的梳理
2.1、識(shí)別過(guò)程
從合同的簽訂到向客戶交付檢測(cè)報(bào)告或建議書的全部過(guò)程，是管理體系直接增值的過(guò)程。首先，應(yīng)明確各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的客戶是誰(shuí)，相關(guān)的法律法規(guī)要求有哪些，客戶的要求有哪些，檢測(cè)能力的核定。
其次，開(kāi)展檢測(cè)工作的管理職責(zé)、檢測(cè)過(guò)程與支持過(guò)程，以及為控制過(guò)程所需要的文件：如程序、作業(yè)指導(dǎo)書等以及相關(guān)的資源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等。對(duì)各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室崗位目標(biāo)考核要求以及檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制方法和準(zhǔn)則。開(kāi)展檢測(cè)工作及其檢測(cè)工作符合要求證實(shí)性記錄格式的確定。
2.2、明確順序工作流程
在識(shí)別過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合實(shí)際對(duì)各工作內(nèi)容進(jìn)行排序，使工作鏈簡(jiǎn)潔、清晰、接口明確，避免工作間的相互扯皮、推諉，提高工作效率。
2.3、確定準(zhǔn)則
明確工作流程后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)方的要求和有關(guān)規(guī)定，明確每一過(guò)程的控制要求和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：
在文件控制方面，應(yīng)明確規(guī)定受控文件的范圍;各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件批準(zhǔn)、發(fā)布、變更與實(shí)驗(yàn)室的文件控制的銜接關(guān)系;文件有效性控制的方式和收集的渠道。
合同評(píng)審方面，要注意與實(shí)驗(yàn)室能力的組合，充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的雙重作用和時(shí)間、進(jìn)度協(xié)調(diào)。
檢測(cè)分包方面，應(yīng)明確分包任務(wù)的審批權(quán)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人;明確第一分包方為實(shí)驗(yàn)室本部，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室本部由于不可預(yù)見(jiàn)的情況不能承擔(dān)分包任務(wù)時(shí)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可分包給滿足要求的實(shí)驗(yàn)室。
在采購(gòu)方面，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室控制的范圍:檢定/校準(zhǔn)服務(wù)單位、環(huán)境設(shè)施施工單位、人員培訓(xùn)老師資質(zhì)、合格供應(yīng)商名單的批準(zhǔn)、重要消耗材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室一般負(fù)責(zé)其消耗材料的控制，儀器設(shè)備的驗(yàn)收等。
信息溝通方面，應(yīng)規(guī)定檢測(cè)工作質(zhì)量控制等級(jí)和處置規(guī)定，當(dāng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作有可能影響實(shí)驗(yàn)室形象時(shí)，無(wú)論其信息是來(lái)自內(nèi)部還是外部，均應(yīng)明確向?qū)嶒?yàn)室哪些部門反饋，反饋的程序。在對(duì)采取糾正措施/預(yù)防措施后效果評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)報(bào)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)部門。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)送到經(jīng)批準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)服務(wù)單位進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，需自校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的量值溯源系統(tǒng)圖進(jìn)行自校準(zhǔn)，并按規(guī)定進(jìn)行核查，等等。樣品的管理應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定一致。
2.4、配置資源
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)開(kāi)展工作量的大小和檢測(cè)項(xiàng)目的多少，核定人員配置，應(yīng)確保開(kāi)展工作所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告的人員的能力;確保聘用人員的能力滿足開(kāi)展工作的需要，并得到充分的監(jiān)督。對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備進(jìn)行核查，確定儀器設(shè)備的增補(bǔ)，配置的儀器設(shè)備使用前的檢定/校準(zhǔn);實(shí)施檢定/校準(zhǔn)單位的資質(zhì)確認(rèn);儀器設(shè)備的周期檢定/校準(zhǔn)情況。對(duì)環(huán)境設(shè)施進(jìn)行考察評(píng)價(jià)，確定開(kāi)展檢測(cè)工作環(huán)境設(shè)施建設(shè)/改造方案;技術(shù)資料的準(zhǔn)備等
3、實(shí)驗(yàn)室多檢測(cè)場(chǎng)所的管理和控制
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3.1、數(shù)據(jù)核查
各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的人員配置方面，應(yīng)配置有熟悉開(kāi)展檢測(cè)工作的檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，加強(qiáng)檢測(cè)過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，把握檢測(cè)參數(shù)相關(guān)性，采取密碼樣考核、樣品復(fù)測(cè)、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方法，確保檢測(cè)結(jié)果的正確、可靠。
3.2、日常監(jiān)督
多個(gè)檢測(cè)場(chǎng)所的技術(shù)能力能否持續(xù)保持實(shí)驗(yàn)室本部的檢測(cè)技術(shù)能力是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理、質(zhì)量控制的關(guān)鍵之所在。在我們所使用的技術(shù)校核方法中，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是很好的核查方法。實(shí)驗(yàn)室可以有計(jì)劃的實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，有目的的開(kāi)展多檢測(cè)場(chǎng)所人員比對(duì)、儀器比對(duì)，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作中存在的問(wèn)題，采取糾正/糾正措施，確保多檢測(cè)場(chǎng)所檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
3.3、內(nèi)部審核
帶有多檢測(cè)場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量審核，不同于其他實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核?！稒z測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》明確規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。”因此，帶有多檢測(cè)場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量審核策劃應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)場(chǎng)所，審核中應(yīng)特別關(guān)注關(guān)鍵控制過(guò)程運(yùn)行情況、技術(shù)校核的結(jié)果，糾正/糾正措施實(shí)施驗(yàn)證情況，與實(shí)驗(yàn)室本部接口情況、信息反饋，客戶申訴和投訴等等。通過(guò)審核，發(fā)現(xiàn)開(kāi)展多場(chǎng)所檢測(cè)工作中過(guò)程識(shí)別不充分、控制要求不明確、資源配置不充分的情況，發(fā)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題，評(píng)價(jià)管理體系實(shí)施效果，采取預(yù)防/糾正措施，確保管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。
3.4、管理評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室管理體系包括控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。它既包含政令是否暢通、工作秩序是否流暢、工作活動(dòng)是否有據(jù)可依，也包含技術(shù)能力能否滿足客戶需求。管理評(píng)審輸入資料中特別要注意多檢測(cè)場(chǎng)所工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室組織的比對(duì)結(jié)果等等，評(píng)審中尤其是多檢測(cè)場(chǎng)所資源配置的充分性、工作是否滿足實(shí)驗(yàn)室管理體系要求，客戶要求特別是潛在要求是否滿足，客戶期望是什么?多檢測(cè)場(chǎng)所工作流程是否需要調(diào)整??，通過(guò)評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核結(jié)果分析，對(duì)相關(guān)信息、數(shù)據(jù)分析，提出改進(jìn)措施，根據(jù)措施要求調(diào)整工作內(nèi)容
4、管理體系文件編制實(shí)踐方案
方案1：實(shí)驗(yàn)室在原管理體系的基礎(chǔ)上，按現(xiàn)有的管理體系文件架構(gòu)，將識(shí)別多檢測(cè)場(chǎng)所的過(guò)程及要求填寫進(jìn)去，必要時(shí)，添加程序文件或其他文件。但是，此方案易造成文件過(guò)于繁雜，當(dāng)多檢測(cè)場(chǎng)所不止一個(gè)時(shí)，易有遺漏，并且多檢測(cè)場(chǎng)所的管理特點(diǎn)不宜顯現(xiàn)。此方案適用于多檢測(cè)場(chǎng)所開(kāi)展的工作簡(jiǎn)單，多數(shù)過(guò)程在實(shí)驗(yàn)室本部展開(kāi)的情況。
方案2：實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)多檢測(cè)場(chǎng)所的要求、職責(zé)和途徑加以描述。程序文件描述通用的、本部所涉及的質(zhì)量活動(dòng)。各檢測(cè)場(chǎng)所根據(jù)工作實(shí)際，制定工作手冊(cè)。工作手冊(cè)針對(duì)具體檢測(cè)工作的開(kāi)展描述質(zhì)量活動(dòng)，特別是關(guān)鍵過(guò)程的控制。工作手冊(cè)可以作為第三層次文件來(lái)管理。既符合不同檢測(cè)場(chǎng)所工作實(shí)際，又便于管理，也可以突出實(shí)驗(yàn)室管理特點(diǎn)。
編輯點(diǎn)評(píng)
實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)的搖籃，是科學(xué)研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對(duì)科技發(fā)展起著非常重要的作用。其管理體系應(yīng)覆蓋在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室多檢測(cè)場(chǎng)所的管理能夠?qū)?shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)化使用，延長(zhǎng)使用壽命，更好地幫助實(shí)驗(yàn)室工作開(kāi)展。
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